前言

隨著我國醫療器械產業蓬勃發展，一類醫療器械因其風險較低、管理門檻適中，成為眾多初創企業和小微企業青睞的領域。按照國家藥品監督管理局管理規定，國產一類醫療器械生產企業實行備案管理制度。本文為行業人士梳理備案標準、流程及近期政策變化，掌握最新合規要求。

備案的適用范圍與定義

一類醫療器械，是指風險程度低、實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，如醫用棉簽、創可貼、手動輪椅等。與此相對應的是，其生產企業事中事后監管以加強質量安全兼顧減輕企業負擔為目標，開展經營活動中不需要經過高門檻審批，僅在滿足標準后需履行必要的備案手續法律流程即可生產銷售產品。在此轉變視野亦可視作優化城市產業空間的一種簡化營商實踐代表。

產品擁有明確通用監督管理要求是辦理的前置確保客觀依據。——即以目錄準則具備“6840iu為第一劃分等級、有無此類統一耗主物為監督斷定原則為準。”（詳情請以正式下發名錄為基礎判定最新完整允許詳情）。

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