在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域，我國根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高將其分為三類。其中，第一類醫(yī)療器械（一類醫(yī)療器械）是風(fēng)險(xiǎn)最低的類別，通常包括醫(yī)用棉簽、紗布繃帶、手動病床等日常基礎(chǔ)醫(yī)療用品。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，從事第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營（包括銷售、批發(fā)、零售等）活動，不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可，也不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案。這意味著，任何合法注冊的市場主體（如企業(yè)、個(gè)體工商戶）在營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍涵蓋相關(guān)項(xiàng)目后，即可自主開展一類醫(yī)療器械的銷售業(yè)務(wù)，無需向藥品監(jiān)督管理部門額外申請前置審批或事后備案。

這一規(guī)定極大降低了經(jīng)營一類醫(yī)療器械的準(zhǔn)入門檻，旨在促進(jìn)低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療產(chǎn)品的市場流通，方便群眾購買使用。但需注意：雖然經(jīng)營環(huán)節(jié)無許可與備案要求，產(chǎn)品本身仍需符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，且經(jīng)營者應(yīng)確保從合法渠道采購、產(chǎn)品具備第一類醫(yī)療器械備案憑證。若涉及網(wǎng)絡(luò)銷售，還需遵守《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。一類醫(yī)療器械的經(jīng)營是目前醫(yī)療器械管理中程序最簡便的類別。